先來(lái)看幾個(gè)案例！

案件回顧一

2017年年初的時(shí)候，執(zhí)法人員在對(duì)佛山一家店進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該店柜臺(tái)上正在出售某品牌避孕套，于是執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)要求吳先生提供《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，以及相關(guān)避孕套的進(jìn)貨資料。吳先生卻一臉茫然，完全不知道要什么憑證和進(jìn)貨資料。

后來(lái)吳先生在接受調(diào)查時(shí)交代其經(jīng)營(yíng)避孕套并沒(méi)有取得《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，而所售出的避孕套也只是在批發(fā)市場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)的，沒(méi)有向?qū)Ψ剿魅∪魏芜M(jìn)貨憑證以及銷(xiāo)售商的相關(guān)資料。

而同時(shí)，執(zhí)法人員將吳先生經(jīng)營(yíng)的避孕套送到該品牌公司進(jìn)行鑒定。經(jīng)過(guò)鑒定，整批避孕套均屬于假冒偽劣產(chǎn)品。執(zhí)法人員依法對(duì)吳先生進(jìn)行警告，沒(méi)收了貨架上的避孕套以及違法所得167元，同時(shí)對(duì)吳先生處7萬(wàn)元罰款。

案件回顧二

2017年，桂城食藥監(jiān)分局接到舉報(bào)投訴，投訴人稱(chēng)其于某便利店買(mǎi)到的某品牌避孕套涉嫌為假冒產(chǎn)品。

桂城食藥監(jiān)分局的執(zhí)法人員來(lái)到該便利店，對(duì)該店貨架上的某品牌避孕套進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：相關(guān)產(chǎn)品外包裝印刷較模糊，同一年份生產(chǎn)的產(chǎn)品卻存在標(biāo)示多個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的現(xiàn)象，且個(gè)別產(chǎn)品包裝內(nèi)未附相關(guān)說(shuō)明書(shū)。

該店負(fù)責(zé)人李某（化名）因現(xiàn)場(chǎng)未能出示《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》及某品牌避孕套的合法供貨商證照、進(jìn)貨憑據(jù)、醫(yī)療器械注冊(cè)證等資料，依照相關(guān)規(guī)定，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)該店所有在售的避孕套進(jìn)行扣押，并對(duì)李某涉嫌經(jīng)營(yíng)假冒避孕套的行為進(jìn)行立案調(diào)查。

最后，經(jīng)某品牌公司確認(rèn)，執(zhí)法人員扣押的產(chǎn)品均為假冒。李某在調(diào)查詢(xún)問(wèn)中承認(rèn)了未辦理《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，且無(wú)法出示部分某品牌避孕套的供貨商合法證照及進(jìn)貨憑證的事實(shí)。

按照相關(guān)法律規(guī)定，李某經(jīng)營(yíng)的某品牌避孕套經(jīng)鑒定為假冒品，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條，應(yīng)給予：1.沒(méi)收違法所得；2.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；3.處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

為何銷(xiāo)售一個(gè)小小的避孕套，要被罰款7萬(wàn)元這么多？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)判定表》，避孕和計(jì)劃生育器械（不包括重復(fù)使用手術(shù)器械）是接觸人體無(wú)源醫(yī)療器械，屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。

那具體各類(lèi)的醫(yī)療器械有什么規(guī)定呢？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條規(guī)定從事醫(yī)療器械活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。根據(jù)《條例》第三十條、第三十一條規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，必須要進(jìn)行備案，并提交相應(yīng)的證明材料。而經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械則必須要申請(qǐng)?jiān)S可且獲得經(jīng)營(yíng)許可證才能經(jīng)營(yíng)。 

對(duì)應(yīng)的該法律的第六十三條第（一）項(xiàng)規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的及第（三）項(xiàng)規(guī)定未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

同時(shí)，第三十二條第一款規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。

而根據(jù)第六十八條第（二）項(xiàng)規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

消費(fèi)提醒

◆ 到持證或備案企業(yè)購(gòu)買(mǎi)

（1）購(gòu)買(mǎi)第三類(lèi)醫(yī)療器械（如：隱形眼鏡、隱形眼鏡護(hù)理液、高壓電位治儀等），應(yīng)到持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)。

（2）購(gòu)買(mǎi)第二類(lèi)醫(yī)療器械（如：避孕套、血壓計(jì)等）應(yīng)到持有《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)。

◆ 查看相關(guān)證照

購(gòu)買(mǎi)時(shí)可要求企業(yè)提供醫(yī)療器械的注冊(cè)證、供貨商證照、進(jìn)貨憑證等資料查核。

◆ 產(chǎn)品查詢(xún)

然后選擇“專(zhuān)業(yè)查詢(xún)”，通過(guò)輸入產(chǎn)品外包裝上的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證等信息進(jìn)行查詢(xún)。（佛山市食品藥品監(jiān)督管理局微信小組    陳麗雅）

（原標(biāo)題：佛山一老板賣(mài)避孕套賺167元后被罰款7萬(wàn)）