寫在前面：(1)、全稱【二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證】，下文中簡稱為【二類】【二類醫(yī)療器械】等。(2)、因為涉及到地區(qū)不同、因此審核標準以當?shù)匦姓�部門審核標準為準，文章內(nèi)容僅供參考作用。

很多用戶一直在咨詢@小雨，做情趣用品門店，需要哪些資料？之前都是簡單的告知一些店主，只需要辦理一張普通個體工商戶的營業(yè)執(zhí)照即可。確實在國內(nèi)從事這類門店的店主，大部分都是屬于單營業(yè)執(zhí)照，甚者無證經(jīng)營居多。

而小雨辦理二類，也是在18年年底才開始正常辦理，主要源于在2018年，小雨開始正式全職情趣用品批發(fā)，后因場地受限，在11月份的時候搬到一個全新的倉庫，因整體規(guī)模的變化，運營成本增加，所以想同步入駐一些電商平臺增加銷量，而【二類】是必須要的基本資料。

擁有【二類】資質(zhì)能銷售什么產(chǎn)品？

簡單說，就是如果需要銷售避孕套，無論線上還是線下，就必須要辦理二類。如果不銷售避孕套，如只銷售飛機杯、震動棒、外用延時噴劑等等，則這類是不需要辦理！

所以大家要理清楚，特別是想開網(wǎng)店銷售這類產(chǎn)品的朋友，只要不銷售套套，其他都能正常線上銷售。

辦理【二類】資質(zhì)，需要準備哪些資料？

在搬入到新倉庫之后，小雨首先注冊了一張【企業(yè)·營業(yè)執(zhí)照】，營業(yè)執(zhí)照環(huán)節(jié)就不多介紹，整體很簡單。在之前文章也描述過，不再多重復(fù)。直接進入二類辦理的資料準備環(huán)節(jié)。

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

這里需要說明的是，先注冊營業(yè)執(zhí)照，需要在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營類目添加：二類醫(yī)療器械銷售。

2、場地租賃合同

主要是房產(chǎn)證，注：如果是零售為主，需要有40平米以上；如果涉及批發(fā)，需要倉庫大于80平米。

3、企業(yè)負責人身份證明

這里需要準備2份資料：身份證+學(xué)歷證明-企業(yè)負責人需要大專以上學(xué)歷；

在整個環(huán)節(jié)根據(jù)注冊需求，會有以下情況：

1、企業(yè)法人=企業(yè)負責人，意思很簡單，法人同時擔任企業(yè)負責人，這里只需要法人提供學(xué)歷證明就行。

2、企業(yè)法人不是企業(yè)負責人，這種情況就是可能因為法人的學(xué)歷不夠，可以委托他人成為企業(yè)負責人，只需要有授權(quán)并提供學(xué)歷證明材料，也可以正常辦理。企業(yè)負責人可以同時任職多家公司。（多加這一句話，主要是為了區(qū)分質(zhì)量負責人）

tip:學(xué)歷證明材料可以是（2選1即可）：（a）大專以上畢業(yè)證書(復(fù)印件)；(b)學(xué)信網(wǎng)學(xué)歷查詢材料(帶有真?zhèn)尾樵凃炞C碼)。小雨注冊時候，學(xué)歷畢業(yè)證丟失了，所以直接在學(xué)信網(wǎng)上申請，并打印的材料。

4、質(zhì)量負責人的身份證明

這份資料是最費心思，也特別麻煩的材料。但是如果有熟人，也不難！2個選人方向，滿足任意1個條件的人都可以成為【質(zhì)量負責人】

1、推薦-【提供學(xué)歷證書】大專以上學(xué)歷+醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)+畢業(yè)3年以上。拆分成3部分，需要同時滿足以上3個條件的學(xué)歷證書，才符合標準哦。小雨找的是一個醫(yī)學(xué)院畢業(yè)的朋友，畢業(yè)院校屬于那種比較知名醫(yī)學(xué)院，專業(yè)好像是【護理專業(yè)】。其實只要有醫(yī)藥相關(guān)的專業(yè)都可以。這種提供【學(xué)歷證書】的比找從業(yè)資格證書的那種更容易找到。

2、【提供從業(yè)資格證書】如擁有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、護士資格證等等。這種有專業(yè)證的人，一般都在正規(guī)機構(gòu)上班，所以非一般的交情，基本不會同意掛靠。且一般不允許一證任職多家公司/機構(gòu)。

有了以上4種材料，二類的基本材料就準備齊全啦，只需要帶著這些材料前往當?shù)貐^(qū)縣【食品藥品監(jiān)督管理局】即可申請啦！只要資料合法合規(guī)，就能成功辦理！

衍生問題閱讀：

1.個體工商戶能否辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？

小雨之前在網(wǎng)絡(luò)上參考了內(nèi)容，都反饋注冊二類資質(zhì)，是必須是企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。但是在19年底，湖南長沙區(qū)域企業(yè)全稱排查的時候，當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局給予的答復(fù)是：個體工商戶可以辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。而且小雨同城的朋友有通過個體營業(yè)執(zhí)照順利辦理二類資質(zhì)，所以這個答案是肯定的哦！其他區(qū)域是否支持，大家可以提前當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局！

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