避孕套如何檢測(cè)，一次性注射用材料如何進(jìn)行測(cè)試，醫(yī)療器械企業(yè)如何進(jìn)行質(zhì)量管控……這些問(wèn)題在深圳市藥監(jiān)局昨日舉行的醫(yī)療器械“五整治”生產(chǎn)企業(yè)及檢測(cè)中心“開(kāi)放日”活動(dòng)中都能找到。

    深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心可檢驗(yàn)近600個(gè)產(chǎn)品/項(xiàng)目

    根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署，深圳市藥監(jiān)局近日在全市范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)虛假注冊(cè)申報(bào)行為、違規(guī)生產(chǎn)行為、非法經(jīng)營(yíng)行為、夸大宣傳行為、使用無(wú)證產(chǎn)品行為進(jìn)行重點(diǎn)整治。

    在昨日舉行的開(kāi)放日活動(dòng)中，深圳市政協(xié)委員、人大代表和部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表，走訪了深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”）。據(jù)了解，中心的檢驗(yàn)范圍涵蓋醫(yī)用高分子材料及制品、植入和介入器材、超聲治療診斷設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器等583個(gè)產(chǎn)品/項(xiàng)目。中心去年全年完成的檢測(cè)任務(wù)達(dá)到12000個(gè)參數(shù)。

    今年6月1日，國(guó)家新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將施行，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度和鼓勵(lì)創(chuàng)新等方面提出了新要求。為此，中心將加快推進(jìn)深圳國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地核心區(qū)的坪山生物醫(yī)藥企業(yè)加速器項(xiàng)目建設(shè)，項(xiàng)目建筑面積1.6萬(wàn)平米，總投資額為1.5億元，預(yù)計(jì)2015年投入使用。

    市民發(fā)現(xiàn)避孕套有問(wèn)題可電話舉報(bào)

    避孕套作為市場(chǎng)銷(xiāo)量較大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是深圳市藥監(jiān)局每年重點(diǎn)抽檢的項(xiàng)目，也是本次整治的重點(diǎn)。在昨日開(kāi)放日活動(dòng)中，中心工作人員現(xiàn)場(chǎng)演示了安全套爆破體積和壓力的檢測(cè)：當(dāng)機(jī)器給避孕套充氣到一定程度后，避孕套瞬間爆破。中心工作人員介紹，深圳市場(chǎng)上銷(xiāo)售的避孕套品種很多，且銷(xiāo)售時(shí)沒(méi)有任何許可的限制。為了預(yù)防艾滋病，衛(wèi)生系統(tǒng)要求賓館都要備上避孕套等，中心難以對(duì)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的避孕套進(jìn)行全面檢測(cè)。

    記者了解到，中心目前已接受個(gè)人的避孕套檢測(cè)，但避孕套的數(shù)量要達(dá)到抽樣標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)也需要繳納相關(guān)費(fèi)用。“一般來(lái)說(shuō)，最少要拿十幾二十個(gè)進(jìn)行檢測(cè)，否則錯(cuò)判的可能性會(huì)增加”。相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前沒(méi)有市民拿避孕套進(jìn)行檢測(cè)。相關(guān)負(fù)責(zé)人提醒，市民購(gòu)買(mǎi)避孕套應(yīng)到正規(guī)藥店或大型超市，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品，可撥打舉報(bào)電話12331。

    深圳醫(yī)療器械公司建立可追溯性控制程序

    在開(kāi)放日活動(dòng)中，代表還對(duì)深圳的邁瑞公司和先健公司進(jìn)行了走訪。

    如何保證醫(yī)療器械質(zhì)量是代表最關(guān)心的話題。邁瑞公司負(fù)責(zé)人介紹，公司除了受?chē)?guó)內(nèi)藥監(jiān)局等政府機(jī)構(gòu)的管理，還受到美國(guó)FDA、巴西ANSIVA等國(guó)外政府機(jī)構(gòu)的法規(guī)約束及知名第三方機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。對(duì)于流入市場(chǎng)的醫(yī)療器械，可追溯程序成為產(chǎn)品監(jiān)管的重要一環(huán)。先健公司負(fù)責(zé)人介紹，公司依照法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求建立了標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序，產(chǎn)品歷史批記錄、顧客資料、代銷(xiāo)商的分銷(xiāo)記錄，以及貨運(yùn)包裝收件人名稱(chēng)和地址等信息是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯的重要記錄，公司會(huì)統(tǒng)一集中存檔在文控中心。

    據(jù)悉，接下來(lái)，深圳市藥監(jiān)局還將邀請(qǐng)市民參與相關(guān)的醫(yī)療器械整治開(kāi)放日活動(dòng)。

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