國食藥監(jiān)械[2008]634號 
2008年11月03日 發(fā)布 
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　近來，部分地方食品藥品監(jiān)管部門在工作中遇到進口醫(yī)療器械產品原文標簽和包裝標識中“Made in xx（國）”所標注的國家與該產品醫(yī)療器械注冊證登記表中“生產場所地址”所標注的國家不一致的問題。涉及我國有關管理規(guī)定和國際貿易規(guī)則。為規(guī)范管理，現對境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識管理有關問題明確如下：

　　一、依據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局第16號令）第四十八條及《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局第10號令）第五條、第六條和第十五條的相關規(guī)定，境外醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種；其內容應當與經國家食品藥品監(jiān)督管理局審查的醫(yī)療器械注冊證書及說明書有關內容相符合。

　　二、遵循WTO相關規(guī)則，境外醫(yī)療器械生產企業(yè)按照國際貿易規(guī)則，在其部分進口醫(yī)療器械標簽和包裝標識中標注的原產地國家，如“Made in xx（國）”等類似表述，可能與中文標簽和包裝標識中“生產場所地址/生產地址”所標注的國家不一致，該情形并不違反局第16號令和局第10號令的相關規(guī)定。

　　特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年十一月三日